Pharma

Wie das Medizinforschungsgesetz die klinische Forschung in Deutschland stärkt

Erstellt am: 05.27.2024

 

Das Medizinforschungsgesetz soll die Rahmenbedingungen für die Entwicklung, Zulassung und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten in Deutschland zu verbessern. Wie es das macht und was Sascha Herzer, Alcedis’ Head of Regulatory Affairs, davon hält, erfahren Sie hier.

 

Was ist das Medizinforschungsgesetz?

Das Medizinforschungsgesetz ist ein Gesetzesentwurf, der darauf abzielt, Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen sowie Zulassungsverfahren für Arzneimittel, Medizinprodukte und forschungsbedingte Strahlenanwendungen zu beschleunigen und zu entbürokratisieren, während die hohen Standards für die Patientensicherheit gewahrt bleiben.

Obwohl das Gesetz noch dem Bundesrat und Bundestag zur Abstimmung vorliegt und kein genaues Einführungsdatum feststeht, wird ein Inkrafttreten ab 2025 erwartet. Ein Scheitern des Gesetzes gilt als unwahrscheinlich.

 

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Das Medizinforschungsgesetz verspricht eine Vereinfachung und Beschleunigung der klinischen Forschung in Deutschland. Sascha Herzer, Head of Regulatory Affairs bei Alcedis, diskutiert in diesem Whitepaper die neuen gesetzlichen Rahmenbedingungen, die Reaktionen der Branche und die praktischen Auswirkungen auf Auftragsforschungsinstitute.
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Die wichtigsten Maßnahmen im Überblick1

 

Bundesministeriums für Gesundheit (BMG)

  1. Die Kooperation zwischen verschiedenen Zulassungsbehörden wird optimiert, um die Prozesse effizienter zu gestalten.

  2. Überprüfung mononationaler, also nur in Deutschland durchzuführende, klinischer Studien wird beschleunigt.

  3. Die Durchführung dezentraler klinischer Prüfungen wird erleichtert.

  4. Die Anforderungen an die Kennzeichnung von Prüf- und Hilfspräparaten werden vereinfacht.

  5. Es werden Standardvertragsklauseln für klinische Prüfungen erstellt und auf den Webseiten der zuständigen Bundesbehörden veröffentlicht.

  6. Eine unabhängige Ethik-Kommission wird für komplexe oder eilige Verfahren eingerichtet, und die Länderethik-Kommissionen spezialisieren sich auf bestimmte Verfahrenstypen.

  7. Empfehlungen des Bundes sollen die einheitliche Praxis der Länder bei der Herstellungserlaubnis und Prüfung bestimmter Arzneimittel fördern.

  8. Pharmaunternehmen können vertrauliche Erstattungsbeträge für neue Arzneimittel vereinbaren.

 

Bundesministeriums für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit (BMUV)

  1. Strahlenschutzrechtliche Verfahren werden mit arzneimittel- und medizinprodukterechtlichen Verfahren harmonisiert.

  2. Durch Umsetzung eines Single-Gate-Ansatzes können strahlenschutzrechtliche Anträge und Anzeigen über die gleichen Portale eingereicht werden.

  3. Die Fristen für die Prüfung strahlenschutzrechtlicher Anträge werden verkürzt.

  4. Nuklearmedizinische Einrichtungen werden von der Erlaubnispflicht bei der Herstellung radioaktiver diagnostischer Prüfpräparate befreit.

 

Einschätzung

Das Medizinforschungsgesetz bietet enorme Chancen für die klinische Forschung in Deutschland. Sascha Herzer, Head of Regulatory Affairs bei Alcedis, sieht das Gesetz als Möglichkeit, die Arbeit im Bereich Regulatory Affairs zu vereinfachen und effizienter zu gestalten. Gleiche, parallele und verkürzte Timelines werden die Planung und Durchführung klinischer Prüfungen erheblich erleichtern.

Auch die Übernahme der Anzeigeverfahren durch die Bundesethikkommission statt durch das Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) bewertet er als positiv. Das BfS arbeite derzeit sehr langsam und konservativ, weshalb die Übertragung der Zuständigkeiten auf die Bundesethikkommission die Prozesse effizienter und moderner machen würde. Das BfS bleibt jedoch weiterhin für Genehmigungsverfahren zuständig.

Die Einführung von Standard- und Musterverträgen für klinische Prüfungen, die im Arzneimittelgesetz verankert und auf den Webseiten der zuständigen Bundesbehörden veröffentlicht werden kann ist ebenfalls positiv zu beurteilen. Dies könnte jedoch in Konflikt mit der im Grundgesetz verankerten Vertragsfreiheit stehen.

 

Ausblick

Trotz der zahlreichen Vorteile gibt es auch Kritikpunkte. Die neue Preisgestaltungsfreiheit der Pharmaunternehmen bei Verhandlungen mit den Krankenkassen könnte zu einer erheblichen Erhöhung der Bürokratie führen, da komplexe Rückerstattungsverfahren erforderlich werden. Außerdem könnten die Arzneimittelausgaben der gesetzlichen Krankenkassen erheblich steigen.

Es bleibt abzuwarten, wann das Gesetz endgültig verabschiedet wird und ob es bis dahin noch Anpassungen geben wird. Voraussichtlich wird es noch Jahre dauern, bis es vollständig umgesetzt ist und sich in der Praxis bewährt. Trotzdem blicken wir optimistisch auf die zukünftigen Entwicklungen und sind zuversichtlich, dass das Gesetz die medizinische Forschung in Deutschland nachhaltig verbessern wird.

 

1 https://www.bmuv.de/pressemitteilung/bundesregierung-beschliesst-medizinforschungsgesetz