Dezentralisierte klinische Studien: Herausforderungen und Chancen

^{Erstellt am: 26.03.2023}

Dezentrale klinische Studien (DCTs) erleichtern den Patientenzugang erheblich und optimieren die Datenerhebung durch digitale Technologien. Mit fortschreitender Digitalisierung und angepassten Regulierungen gewinnen sie immer mehr an Bedeutung und steigern die Effizienz der Forschung. Dieser Artikel beleuchtet, wie dezentrale klinische Studien die medizinische Forschung revolutionieren.

Was sind dezentrale klinische Studien?

Dezentrale klinische Studien machen Forschung flexibler und patientenfreundlicher, indem sie digitale Technologien nutzen, um den Vor-Ort-Besuch in den Studienzentren zu reduzieren oder zu ersetzen. Patienten können von zu Hause aus teilnehmen, was die Rekrutierung erleichtert und die Zufriedenheit erhöht. Mobile Anwendungen, Telemedizin und Wearables ermöglichen eine Echtzeit-Datenerfassung und -übermittlung, wodurch eine kontinuierliche Betreuung gewährleistet wird.

Historische Entwicklung

Die Entwicklung dezentraler klinischer Studien wurde in den letzten Jahren durch technologische Fortschritte stark vorangetrieben. Früher waren Studien standortgebunden, doch digitale Lösungen ermöglichen heute eine flexiblere Teilnahme und verbessern den Patientenzugang. Regulierungsbehörden und die Industrie fördern diesen Wandel, um den Patientenzugang zu verbessern und die Forschungseffizienz zu steigern. Besonders seit der COVID-19-Pandemie hat sich dieser Ansatz beschleunigt, da flexible und sichere Forschungsmodelle gefragter denn je sind. Während dezentrale Ansätze bereits seit den 2000er Jahren diskutiert wurden, erlebten sie ab 2020 einen deutlichen Aufschwung.

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Chancen durch dezentrale klinische Studien

Gesteigerte Patientenzufriedenheit:

• Weniger Reiseaufwand: Teilnahme von zu Hause aus, keine langen Anfahrten zu Studienzentren.

• Erhöhte Flexibilität und damit höhere Teilnahmebereitschaft.

• Nutzung digitaler Technologien (z.B. Telemedizin, mobile Apps) für Echtzeit-Übermittlung von Gesundheitsdaten.

Breitere und diversere Patientengruppen:

• Abbau geografischer Barrieren: Teilnahme auch von Patienten aus ländlichen und unterversorgten Gebieten.

• Erhöhte Relevanz der Forschung und bessere Berücksichtigung spezifischer Gesundheitsbedürfnisse.

Bessere Patientenbindung:

• Regelmäßige digitale Interaktionen und Feedback erhöhen das Engagement der Teilnehmer.

• Mobile Apps bieten Plattformen für Kommunikation und Unterstützung während der Studie.

Optimierte Rekrutierung und Marketing:

• Gezielte digitale Kampagnen und Social Media zur Ansprache potenzieller Teilnehmer.

• Effektivere Rekrutierung als mit traditionellen Methoden, insbesondere in einer zunehmend digitalen Welt.

Technologische Lösungen zur Unterstützung dezentraler klinischer Studien

Fortschrittliche Technologien optimieren die Datenerfassung, verbessern die Patientenbindung und bieten skalierbare Lösungen für verschiedene Studiengrößen.

• Telemedizin-Plattformen: Ermöglichen virtuelle Arztbesuche, Aufklärungsgespräche und Follow-ups per Video-Call oder Telefon.

• E-Signaturen und E-Consent-Tools: Patient:innen können Einverständniserklärungen sicher online lesen und unterschreiben.

• Mobile Apps für Studien-Teilnehmer:innen: Dienen der Datenerfassung, Erinnerung an Termine, Erfassung von Symptomen und Kommunikation mit dem Studienteam.

• Wearables und Sensoren: Geräte wie Smartwatches, Pflaster oder Bluetooth-fähige Sensoren erfassen kontinuierlich Gesundheitsdaten (z. B. Herzfrequenz, Aktivität, Schlafmuster, Blutzuckerspiegel).

• Elektronische Patienten-Tagebücher (eDiaries) und elektronische Patient Reported Outcomes (ePROs): Erleichtern die Erfassung von Selbstberichten zu Symptomen, Lebensqualität oder Nebenwirkungen in Echtzeit.

Technologische Barrieren in dezentralen klinischen Studien

Die Integration verschiedener digitaler Plattformen erfordert eine robuste Infrastruktur und kann durch inkompatible Systeme erschwert werden. Zudem ist eine stabile Internetverbindung essenziell, doch in vielen Regionen nicht gewährleistet. Auch die digitale Kompetenz der Teilnehmer variiert, was die Nutzung technologiebasierter Lösungen erschweren kann. Um diese Hürden zu überwinden, sind benutzerfreundliche und zugängliche Technologien sowie gezielte Schulungen notwendig.

Datenintegrität und Sicherheit

Die Sicherstellung von Datenintegrität und Sicherheit ist essenziell für das Vertrauen in dezentrale klinische Studien. Strenge Datenschutzrichtlinien wie die Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) setzen hohe Standards für den Umgang mit sensiblen Gesundheitsdaten. Unternehmen müssen robuste Sicherheitsmaßnahmen implementieren, um den Schutz und die Verfügbarkeit der Daten zu gewährleisten. Zudem sind zuverlässige Mechanismen zur Datenvalidierung erforderlich, um die Qualität und Genauigkeit der gesammelten Informationen sicherzustellen und den Studienerfolg nicht zu gefährden.

Patientenrekrutierung und -bindung

Die Rekrutierung von Teilnehmern dezentraler klinischer Studien sowie die Patientenbindung erfordert gezielte Strategien. Effektives Marketing über Social Media und klare Kommunikation der Vorteile steigern die Teilnahmebereitschaft. Für die Bindung der Patienten sind regelmäßige Interaktionen und benutzerfreundliche mobile Anwendungen entscheidend, um das Engagement während der Studie aufrechtzuerhalten.

Zukunftsausblick auf dezentrale klinische Studien

Die Zukunft dezentraler klinischer Studien sieht vielversprechend aus, da der Trend zur Digitalisierung in der klinischen Forschung weiter zunimmt. Regulatorische Rahmenbedingungen entwickeln sich weiter, um den Einsatz digitaler Technologien zu unterstützen und Datensicherheit zu gewährleisten. Wearables ermöglichen eine kontinuierliche Gesundheitsüberwachung und fördern die aktive Einbindung der Teilnehmer. Der patientenzentrierte Ansatz gewinnt zunehmend an Bedeutung, da durch eine breitere Teilnehmerbasis fundiertere Forschungsergebnisse erzielt und neue Therapien schneller zur Marktreife gebracht werden können. Zudem spielen Big Data und fortschrittliche Analysetools eine entscheidende Rolle, um tiefere Einblicke in Krankheitsverläufe und Behandlungsergebnisse zu gewinnen.

Insgesamt lässt sich erwarten, dass dezentrale klinische Studien weiter stark an Bedeutung gewinnen und sich langfristig als Standard in der klinischen Forschung etablieren.