Empowering clinical trials

...to make the impossible possible.

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Die klinische Forschung vorantreiben. Nach Zeitplan. Mit Erfahrung.

Als Full-Service-CRO begleiten wir Studien von der ersten Idee bis zur finalen Analyse. Unser holistischer Ansatz wird durch unsere digital unterstützten Prozesse wirkungsvoll ergänzt. Der Mehrwert entsteht dabei in Synergien zwischen unseren Fachabteilungen, Partnern und Ärzten.

Clinical Operation

Funktionsübergreifendes Management aller Stakeholder während der Studiendurchführung

Regulatory

Einholung aller erforderlichen Genehmigungen und Dokumente für die Behörden

Medical Writing

Erstellung wissenschaftlicher Inhalte entlang aller Studienphasen

Data Management

Sicherstellen der Datenqualität auf höchstem Niveau

 

Pharmakovigilanz

Überwachung aller Sicherheitsaspekte während der Studiendurchführung

Statistik

Analyse valider Daten durch geeignete statistische Methoden

Monitoring

Globales Netzwerk von CRAs für Visiten an Studienzentren

Erleben Sie die Alcedis-Journey

STUDIENPLANUNG

Es beginnt alles mit einer Vision, einer Hypothese, einem Ziel - Der Grundstein für eine erfolgreiche Studie wird gelegt, wenn sich unser Studienteam mit Experten aus allen Abteilungen für die Studienplanung zusammenschließt

  • Machbarkeitsanalysen und Marktbewertung
  • Studiendesign und Fallzahlplanung
  • Erstellung von Studienprotokollen, Synopsen und Anträgen auf Forschungsförderung
  • Auswahl geeigneter Studienverfahren
  • Verlässliche Budgetplanung und Prognosen zum Studienverlauf

INITIALPHASE

Im Rahmen des Setups einer Studie übernehmen wir die Verantwortung für alle relevanten Bereiche. Dazu zählen regulatorische Anforderungen, Erstellung von Studienmaterialien, Vorbereitung der Zentren und das Vorbereiten der technischen Infrastruktur von Alcedis Platforms™.

  • Einreichungen bei Ethikkommissionen und Benachrichtigungen an Behörden
  • Erstellung von Studienmaterialien und Dokumenten für Data Management, Risikomanagement, statistische Analysen und Monitoring
  • Steuerung der Labore bezüglich Medikamentenversorgung und Verwaltung der Proben
  • Individuelle eCRFs, Auswahl von Tech-On Erweiterungen und Schnittstellen, Einbindung zusätzlicher Datenquellen über Alcedis Platforms™
  • Identifikation, Vertragsmanagement, Initiierung und Training von Zentren

REKRUTIERUNG

Da die Rekrutierungsphase entscheidend für den Erfolg der Studie ist, sorgen wir dafür, dass alles nach Plan läuft und die Zentren jede erforderliche Unterstützung erhalten.

  • Intensive Unterstützung der Zentren durch unseren Support
  • Frühzeitige Datenüberprüfung nach Einschluss der ersten Patienten
  • Ständige Sicherheitsüberwachung
  • Intensive Berichterstattung sowie Kommunikation mit dem Sponsor und anderen Stakeholdern

DOKUMENTATION

Zuverlässige Leistung während der gesamten Studiendauer - regelkonform und pünktlich. Wir bieten umfassende Services an, um die Datenqualität, die Sicherheit und die reibungslose Verwaltung von Studien und Prüfzentren zu gewährleisten.

  • Kontinuierliche Datenüberwachung, Kodierung, Überprüfung und Abfragemanagement
  • Bearbeitung von unerwünschten Ereignissen und Pharmakovigilanzberichten
  • Durchführung von Monitoring-Visiten on-site und remote
  • Honorierung der Prüfärzte und Kontrolle des Studienbudgets
  • Organisation von Investigator-Meetings, DSMBs oder Sitzungen des Lenkungsausschusses
  • Erste Studienerkenntnisse durch Zwischenanalysen

STUDIENENDE

Nach der endgültigen Datenbank-Schließung führen wir die Verarbeitung und Analyse der gesammelten Daten für die erforderliche Studienberichterstattung durch, bevor die CRO-Aktivitäten im Zuge aller Archivierungsverfahren erfolgreich abgeschlossen werden können.

  • Abschließende statistische Auswertung
  • Erstellung des klinischen Studienberichts
  • Archivierung der TMF-Dokumente und Bereitstellung der CRFs für die Standorte

Lassen Sie uns etwas bewirken.

Kontaktieren Sie uns noch heute, um ihr Forschungsprojekt gemeinsam zu realisieren!

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