Pressemitteilung: Alcedis und Samsung geben Partnerschaft bekannt

^{Erstellt am: 24.06.2026}

 

Alcedis und Samsung geben Partnerschaft zur Förderung der Biomarker-Entwicklung und klinischer Endpunkte von der frühen Forschungsphase bis hin zu Real-World-Evidence bekannt

 

Exklusiver Zugang zu Samsungs Forschungsplattform ermöglicht protokollkonforme Biosensordatenerfassung, Rohsignalzugang und ganzheitliche Studiendurchführung – und setzt damit einen neuen Standard für die Generierung klinischer Evidenz auf Basis von Wearables

• Alcedis und Samsung geben eine Partnerschaft bekannt, die Alcedis Zugang zu Samsungs Sensor-Programmier-Framework gewährt – und damit Steuerung auf Geräteebene, vollständige Sensorkonfiguration sowie Rohbiodaten-Extraktion über Samsung-Wearables hinweg ermöglicht.
• Sponsoren erhalten vollständigen Zugriff auf Biosensorsignale der Galaxy Watch – weit über herkömmliche Verbraucherwearable-Daten auf Zusammenfassungsebene hinaus – und damit klinisch aussagekräftige, kontinuierliche Biosensordaten, die für digitale Endpunkte, Biomarker-Algorithmen und regulatorisch verwertbare Evidenz erforderlich sind.
• Diese Partnerschaft liefert ein durchgängiges Evidenzgenerierungs-Ökosystem für Studiendesign, Dateninfrastruktur und Analyse – für eine beschleunigte Studiendurchführung bei höherer Datenqualität.

Frankfurt, Deutschland, 24. Juni 2026 – Samsung Electronics Co., Ltd. und Alcedis - a Huma company, führende digital-first CRO, haben auf dem 9. Annual Digital Biomarkers in Clinical Trials Summit in Basel, Schweiz, eine Partnerschaft bekannt gegeben, die die Art und Weise, wie Biosensordaten in klinischen Studien erhoben, verwaltet und analysiert werden, grundlegend verändern soll.

Das rasante Wachstum digitaler Biomarker und patientenseitiger Technologien erzeugt eine erhebliche Nachfrage nach umfangreicherem und flexiblerem Datenzugang. Dieser Trend wird von Regulierungsbehörden nachdrücklich unterstützt, die digitale Gesundheitstechnologien zunehmend als Bestandteil der Arzneimittelentwicklung anerkennen, insbesondere da die Gesundheitsversorgung sich in Richtung dezentralisierter und ambulanter Versorgungsmodelle verschiebt.

In klassischen Studienumgebungen fungieren Wearable-Geräte häufig als Black Box. Forschende erhalten vorverarbeitete Ausgaben mit begrenztem Einblick in die zugrunde liegenden Daten. Verfügbare SDK-Ausgaben, vordefinierte Consumer-Scores und eingeschränkte APIs haben Protokolldesigns bislang dazu gezwungen, sich an die Möglichkeiten der Technologie anzupassen, statt an die wissenschaftlichen Anforderungen.

Diese Zusammenarbeit ist richtungsweisend für die klinische Forschung: Alcedis erhält Zugang zu Samsungs Forschungsplattform und kann damit gemeinsam mit Studiensponsoren einzelne Samsung-Wearable-Geräte auf Protokollebene steuern sowie alle integrierten Sensoren rund um die jeweilige Forschungsfrage konfigurieren, einschließlich der Festlegung, welche Sensoren aktiv sind, wann Messungen stattfinden, in welcher Frequenz und für welche einzelnen Studienteilnehmenden.

Diese neue Partnerschaft schafft Mehrwert über den gesamten Lebenszyklus des Forschungsprodukts und bildet eine Brücke von F&E bis zur Kommerzialisierung: Biomarker-Programme und Algorithmen, die in der frühen Phase und nach der Zulassung entwickelt wurden, können über Humas Cloud Platform (HCP) im SaMD-Standard (Software as a Medical Device) weltweit kommerziell in die Gesundheitsversorgung eingeführt werden.

 

Schlüsselfähigkeiten durch die Partnerschaft

Im Rahmen der Zusammenarbeit übernimmt Alcedis die Studiendurchführung und Teilnehmerbetreuung, während Samsung seine fortschrittliche Wearable-Technologie und Forschungsinfrastruktur zur Unterstützung der Evidenzgenerierung bereitstellt.

• Protokollkonforme Biosensordatenerfassung: Vollständige Kontrolle über Gerätekonfiguration und Messzeitpunkte auf Einzelteilnehmerebene. Generische Consumer-Zusammenfassungen werden durch studienspezifische, an der Forschungsfrage ausgerichtete Datenerfassung ersetzt.
• Rohsignalzugang: Direkte Extraktion von Roh- oder Quasi-Roh-Biosensordaten für höhere Datentiefe, Sensitivität und Vollständigkeit für fortgeschrittene Biomarker-Entwicklung, Algorithmus-Training und Endpunktvalidierung.
• Ganzheitliche CRO-Durchführung: Umfassende Studienunterstützung von Endpunktdesign, Gerätelogistik und Teilnehmer-Onboarding über Site-Enablement, Training und Compliance-Monitoring bis hin zu Datenfluss, Analytik und sponsorgerechten Outputs, alles in einem integrierten Leistungsmodell.
• Audit-fähige Nachvollziehbarkeit: Vollständig rückverfolgbare Datenpipelines und dokumentierte Workflows, konzipiert für Sponsor-Reviews, Behördeninspektionen und Validierungsanforderungen gemäß den Erwartungen von FDA und EMA an digitale Endpunktevidenz.
• Skalierbare Umsetzung über den Lebenszyklus: Eine flexible Architektur für explorative Pilotstudien, Biomarker-Validierungsprogramme, Register und Post-Market-Evidenzgenerierung mit dem Anspruch, mit dem Produkt zu wachsen, statt für jede Phase neu aufgesetzt zu werden.
• Asset-Mehrwert für F&E- und Medical-Teams: Die Aufbewahrung von Rohdaten ermöglicht Post-hoc-Analysen, unterstützt Label-Erweiterungen oder Erstattungsdiskussionen und bildet die Grundlage für digitale Begleit- oder Therapieunterstützungsprogramme und liefert Mehrwert weit über die Studie hinaus.

Stimmen aus der Führungsebene

„Die Zukunft der klinischen Forschung ist zunehmend kollaborativ. Sie bringt Technologie, wissenschaftliche Kompetenz und Forschungspartner zusammen, um ein tieferes Verständnis der menschlichen Gesundheit zu gewinnen", sagt Jongmin Choi, Head of Health R&D Group, Mobile eXperience (MX) Business, Samsung Electronics. „Samsungs Ansatz verbindet Wearable-Technologie, wissenschaftliche Expertise und forschungsbezogene technische Infrastruktur, um Daten in aussagekräftige Evidenz zu überführen. Durch Kooperationen mit CROs wie Alcedis helfen wir Pharma- und anderen Forschungsorganisationen, neue Möglichkeiten für Biomarker-Entwicklung, digitale Endpunkt-Innovation und Evidenzgenerierung über den gesamten Forschungslebenszyklus zu erschließen."

„Die Pharmaindustrie hat genau das gebraucht: eine Wearable-Lösung, die das Protokolldesign nicht der Technologie anpassen lässt, sondern bei der Forschungsfrage und das Protokoll die Daten bestimmen", sagt Hanno Härtlein, Geschäftsführer von Alcedis. „Unsere Partnerschaft liefert genau das. Zusammen mit dem operativen Rückgrat, das Sponsoren benötigen, um Studien effizient und im großen Maßstab durchzuführen. So verwandeln wir Biosensor-Fähigkeiten in echten klinischen Mehrwert.

 

Über Alcedis – a Huma company

Die Alcedis GmbH ist eine Full-Service Digital-First-CRO mit Hauptsitz nahe Frankfurt am Main, Deutschland, und ausgewiesener Expertise in klinischer Forschung, Biotechnologie und klinischer Entwicklung. Alcedis arbeitet mit Sponsoren aus der Pharma-, Medizinprodukte- und Digital-Health-Industrie zusammen, um klinische Studien höchster wissenschaftlicher und regulatorischer Qualität zu konzipieren, durchzuführen und zu liefern. Mit über 30 Jahren Erfahrung in der klinischen Forschung verbindet Alcedis tiefgreifendes Studien-Know-how mit modernsten digitalen Lösungen – darunter KI-gestützte Plattformen und automatisierte Datenintegration – für eine effiziente und präzise Forschung von Phase I bis zur Marktzulassung und in die Real-World-Evidenz. Alcedis ist Teil der Huma-Gruppe.

Über Huma

Huma ist ein globales Healthcare-KI-Unternehmen, das die Einführung von Digital- und KI-Lösungen in Versorgung und Forschung beschleunigt. Die Huma Cloud Platform ist die Kerntechnologie des Unternehmens und ermöglicht es Gesundheitsversorgern, Regierungen und Life-Sciences-Organisationen, regulierte Digital-Health- und KI-Lösungen schnell aufzubauen, einzuführen und zu skalieren. Huma unterstützt weltweit nahezu 100 Millionen Patientinnen und Patienten und treibt Initiativen zur Transformation des Gesundheitswesens in über 70 Ländern voran.