- Sammlung und Aufbereitung der Einreichungsunterlagen
- Ersteinreichungen bei Ethikkommissionen
- Erstellung und Einreichung von Amendments
- Meldungen an zuständige nationale Behörden
- Anzeige des Studienendes gemäß regulatorischen Vorgaben
- Koordination mit Legal Representative und lokalen Ethikgremien
- Einhaltung von europäischem und nationalem Recht sowie ICH-GCP

Gesetzgebung entwickelt sich weiter - und wir mit ihr
Regulatorische Anforderungen sind komplex, zeitkritisch und regional unterschiedlich. So halten wir Sie auf Kurs:
- Immer Up-to-Date: Wir beobachten kontinuierlich regulatorische Entwicklungen (z. B. EU CTR), um stets konforme Einreichungen sicherzustellen.
- Amendments: Ob Protokolländerung oder organisatorische Anpassung – wir bearbeiten Amendments schnell und korrekt.
- Studienabschluss: Wir begleiten sämtliche regulatorische Schritte – inklusive Behördenmeldungen und formeller Studienbeendigung – lückenlos bis zum Schluss.

Reibungsloser Studienstart durch klare regulatorische Planung
- Frühzeitige regulatorische Klarheit ist entscheidend, um Verzögerungen zu vermeiden. Alcedis erstellt und übermittelt vollständige, prüfbereite Antragsunterlagen an Ethikkommissionen und Behörden – korrekt, vollständig und termingerecht.
- Wir übernehmen bei Bedarf die Koordination mit lokalen Ethikgremien und Legal Representatives – für maximale Sicherheit und Übersicht.

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