Wie sieht die Zukunft der klinischen Forschung aus? Drei Experten und ihre Einschätzung
Die Digitalisierung verändert Studienabläufe und Diagnostikmöglichkeiten, zugleich prägen neue Innovationen die klinische Forschung. Wie wird sich die Studienlandschaft in den nächsten Jahren entwickeln, vor welchen Herausforderungen stehen Wissenschaft und Unternehmen? Drei Experten geben einen Ausblick.
(Foto: Stefan Knaak Photography)
Prof. Dr. med. Jens Vogel-Claussen, Radiologe und Prüfarzt an der Medizinischen Hochschule Hannover
Wie wird die klinische Forschung in zehn Jahren aussehen?
Als Radiologe bin ich davon überzeugt, dass sich in Studien und Diagnostik Imaging Biomarker immer weiter etablieren werden. Dabei wird die Diagnose von einer KI unterstützt, deren Algorithmen Veränderungen und Muster erkennen, die Mediziner mit bloßem Auge nicht erfassen können. In der Zukunft werden diese Imaging Biomarker vollautomatisch die Bilddaten ergänzen und so zu einer größeren und genaueren Datenvielfalt führen.
Welche Anforderungen ergeben sich aus den digitalen Entwicklungen?
Studien werden in der Zukunft immer vernetzter. Doch dafür benötigen wir die passende Infrastruktur: Sichere Clouds und eine IT, die neben Datenschutz auch eine optimale Datenverarbeitung gewährleistet. CROs wie Alcedis, die diese Infrastruktur stellen und für Datenmanagement, Datenqualität und Datensicherheit verantwortlich sind, müssen ihre Aufgaben perfekt erfüllen und werden in Zukunft immer wichtiger werden. Ihr Wissen und ihre Planung ist der Schlüssel für künftige Studien, um diese effizient und sicher zu gestalten.
Vor welche Herausforderung werden Studien gestellt?
Das Bewusstsein für Datensicherheit ist enorm gestiegen. Als Studienleiter trage ich die Verantwortung. Ich finde es richtig, dass Probandinnen und Probanden bei jedem Klick auf dem digitalen Fragebogen beantworten müssen, ob sie ihre Daten freigeben möchten. In Zukunft wird diese Abfrage in jeden eCRF programmiert.
Der digitale Fortschritt entwickelt sich rasend schnell. Ich begrüße diese Entwicklung, denn in der digitalen Welt werden nicht nur mehr Werte erhoben, die Dokumentation ist auch lückenloser. Das bringt unsere Studien voran – und alle beteiligten Partner müssen Schritt halten. Wer sich den technischen Anforderungen unserer Zeit nicht stellt, wird irgendwann keine Aufträge mehr bekommen.
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(Foto: Tobias Koch)
Julia Hoxha, CEO und Mitgründerin von Zana
Wie wird die klinische Forschung in zehn Jahren aussehen?
Für die Zukunft sehe ich vor allem zwei Innovationssäulen. Dazu gehört die Dezentralisierung von klinischen Studien. Im vergangenen Jahr hat die Corona-Pandemie aufzeigt, dass klinische Forschung auch unabhängig von einem Standort funktionieren muss. Ich glaube, dass Daten und Informationen mithilfe von digitalen Lösungen immer öfter von zu Hause (in situ) oder unterwegs erhoben werden können. Doch dafür müssen Prozesse optimiert werden.
Das bringt mich zum zweiten Punkt: der Anwendung und Weiterentwicklung von künstlicher Intelligenz. Sie wird in der Zukunft eine immer größere Rolle spielen. Mithilfe von KI können Patienten für klinische Studien rekrutiert, Forschungsprojekte aus der Ferne überwacht, Daten analysiert und die Adhärenz kontrolliert werden.
Welche Anforderungen ergeben sich aus den digitalen Entwicklungen?
Wir brauchen einheitliche Rahmenbedingungen und Regulierungen für Datenschutz und ethische Richtlinien. Das betrifft nicht nur die Qualitätskontrolle von Daten, sondern auch den Umgang mit den Patienten selbst.
Vor welche Herausforderung werden künftig Studien gestellt?
Auch für uns als Unternehmen sind ethische Richtlinien und der Datenschutz ein wichtiges Thema. Denn diese Regeln bestimmen, wie wir die Dezentralisierung und Entwicklung von KI nutzen können. Eine Herausforderung ist dabei auch der Umgang mit den neuen Daten. Wenn wir neue Informationen aus einem Real-World-Setting gewinnen, müssen wir uns gut überlegen, inwiefern wir diese für neuen klinische Projekte und Therapieansätze nutzen können. Wir dürfen nicht bei der reinen Datenerfassung und Analyse stehen bleiben. Im Sinne von Patientinnen und Patienten sollten wir diese für die Entwicklung neuer Medikamente und Therapien einsetzen.
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Prof. Dr. med. Jessica Hassel, Sektionsleitung für DermatoOnkologie der Universitätshautklinik am Nationalen Centrum für Tumorerkrankungen in Heidelberg
Wie wird die klinische Forschung in zehn Jahren aussehen?
Die Forschungslandschaft hat sich in den vergangenen 15 Jahren massiv verändert. Die Zahl der Studien ist stark gestiegen, parallel wurden die Regularien strenger und die Dokumentation aufwendiger. Ich gehe davon aus, dass die klinische Forschung in den nächsten Jahren immer komplexer wird, sei es die Anmeldung bei der Ethikkommission oder der gestiegene Anspruch an spezialisiertes Personal wie Study Nurses, die Verträge zwischen Sponsoren und Prüfzentren betreuen.
Dabei darf nicht das Wohlergehen der Patienten vergessen werden. Je mehr Regularien es gibt, desto schwieriger wird es, zeitnah neue Therapien mithilfe von Studien zu testen. Ich wünsche mir zukünftig für Kliniken wie unsere, dass Studien Teil der Routinetherapien werden und nicht an bürokratischen Regularien scheitern, um Patienten bessere Chancen zu bieten.
Welche Anforderungen ergeben sich aus den digitalen Entwicklungen?
Wir profitieren in klinischen Studien sehr vom eCRF, dem digitalen Prüfbogen. Doch aus dieser Entwicklung ergeben sich neue Anforderungen, die Digitalisierung sollte auf weitere Prozesse übertragen werden. Aktuell werden in unseren Studien noch viele Dokumente ausgedruckt und per Hand abgezeichnet, dabei wäre dies auch elektronisch möglich. Zudem pflegen wir in vielen Fällen eine Doppeldokumentation: Zunächst notieren wir alles auf Papier, anschließend wird es ins elektronische System übertragen. Ich wünsche mir für die klinische Forschung mehr Investitionen in die Digitalisierung. Das würde unsere Arbeitsabläufe vereinfachen und weniger zeitliche Kapazitäten binden, die der Durchführung unserer Studien zugutekommen würden.
Die Digitalisierung bietet uns zudem die Möglichkeit, uns stärker mit anderen Studien aus dem In- oder Ausland zu vernetzen, gemeinsam Daten zu erheben. Hier fordere ich mir mehr Flexibilität von Behörden. Vor einiger Zeit wollten wir uns an einer Studie in den Niederlanden beteiligen, die dort bereits sehr erfolgreich lief und den europäischen Standards entsprach. Doch die deutschen Behörden verlangten Änderungen im Studienprotokoll, die die Studie für die deutschen Patienten stark abgeändert hätte, so dass das die Gleichheit der Studienpatienten gefährdet hätte. Auch wenn sich die Regularien seit der Einreichung der Studie in den Niederlanden geändert haben, sollte eine Therapie einer bereits laufenden und genehmigten Studie auch in Deutschland möglich sein. Aus diesem Grund platzte die Zusammenarbeit, das war insbesondere für unsere Patienten ausgesprochen bedauerlich, weil es eine hervorragende Behandlungsoption gewesen wäre mit bereits sehr guten wissenschaftlichen Daten.
Ich finde, hier sollten Behörden offener agieren und davon ausgehen, dass Ärzte im europäischen Ausland mit dem gleichen Ansatz an Therapie und Forschung gehen: Der Patient und dessen Gesundheit stehen im Mittelpunkt. Europäische Richtlinien würden hier vielleicht helfen.
Vor welche Herausforderung werden Studien gestellt?
In unserem Klinikalltag bemerke ich sehr oft, wie schwer es ist, ein gutes Studienteam aufzustellen. Meine Study Nurses begleiten mich bereits seit zehn Jahren und darüber bin ich sehr froh. Neues Personal zu finden ist so gut wie unmöglich, weil die Zahl der Studien und der Bedarf an gut geschulten Fachkräften steigt.
Auch die Finanzierung stellt klinische Studien vor große Herausforderungen. Aktuell plane ich eine IIT (Investigator Initiated Trial), die kein kommerzielles Interesse hat, sondern rein der klinischen Forschung dient, aber medikamentöse Therapien vergleicht. Gelder für solche Studien zu bekommen ist sehr schwierig, weil bei Forschungsanträgen Pharmainteresse unterstellt und die Förderung deshalb abgelehnt wird. Umgedreht schrecken Pharmafirmen bei IITs zurück, wenn die Unikliniken 40 Prozent Overhead nehmen. Denn das sind Fragestellungen, die vom Arzt ausgehen und mit denen dieser um Unterstützung bei der Pharmafirma wirbt.
Ich stelle mir die Frage, wie wir die Infrastruktur einer Studie in Zukunft garantieren sollen. Hinzu kommt, dass wir auf die Bereitschaft der Patienten angewiesen sind. Viele entscheiden sich für eine Studienteilnahme, weil sie in der Vergangenheit positive Erfahrungen gesammelt haben oder sich neben der Standardtherapie Fortschritte erhoffen. Aber es gibt auch Patienten, die uns aufgrund der Berichterstattung in Medien oder sozialen Netzwerken ausgesprochen kritisch begegnen. Diese gilt es zu überzeugen, das Misstrauen abzubauen – denn Studien ermöglichen Therapien, die ansonsten für die Patienten nicht erhältlich sind und uns Medizinern und Forschern liegt einzig ihre Gesundheit am Herzen.
Text: Alcedis-Redaktion