Wie Real World Data die Durchführung klinischer Studien optimiert
Erstellt am: 12.01.2023
Real World Data (RWD) revolutionieren die klinische Forschung, indem sie authentische Einblicke in die Versorgung von Patienten liefern. Ihre Integration verbessert nicht nur die Datenqualität und Relevanz von Studien, sondern unterstützt auch fundierte Therapieentscheidungen. Durch die gezielte Nutzung von Real World Data entstehen praxisnahe, regulatorisch konforme Studiendesigns, die traditionelle Ansätze sinnvoll ergänzen und die Entwicklung patientenzentrierter, zukunftsfähiger Forschungsmodelle vorantreiben.
Was ist Real World Data?
Real World Data sind Informationen, die außerhalb kontrollierter klinischer Studien gewonnen werden. Dazu zählen elektronische Gesundheitsakten (EHR), Patientenbefragungen, medizinische Register sowie Abrechnungs- und Versorgungsdaten. Diese Daten liefern ein realistisches Bild der Patientenversorgung, erfassen den tatsächlichen Einsatz und die Wirkung von Therapien im Alltag und ermöglichen dadurch eine erweiterte Perspektive auf Wirksamkeit, Sicherheit und Versorgungsrealität. Die Vielfalt an Datenquellen macht RWD zu einem wertvollen Instrument für eine patientenzentrierte und praxisnahe klinische Forschung.
Welche Vorteile bieten Real World Data für klinische Studien?
Die Nutzung von Real World Data stellt zahlreiche Chancen für die klinische Forschung bereit:
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Patientenzentrierung: RWD liefern Einblicke in reale Behandlungssituationen und unterstützen die Entwicklung patientenorientierter Therapien.
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Kosten- und Zeiteffizienz: Die Nutzung bestehender Datenquellen reduziert Aufwand und Ressourcenbedarf.
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Verbesserte Generalisierbarkeit: Ergebnisse lassen sich besser auf vielfältige Patientengruppen übertragen.
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Regulatorische Unterstützung: Real World Data gewinnen an Bedeutung für Zulassungen und Post-Marketing-Überwachung.
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Verbesserte Datenqualität: Vielfältige Datenquellen reduzieren Verzerrungen und erweitern die Datengrundlage.
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Synergien zwischen Real World Data und klinischen Studien
Die Kombination von Real World Data mit traditionellen klinischen Studien führt zur wertvollen Zusammenarbeit verschiedener Instanzen. Während klinische Studien unter kontrollierten Bedingungen durchgeführt werden, bieten Real World Data Einblicke in die Praxis, in der Patienten tatsächlich behandelt werden. Diese Verbindung ermöglicht umfassendere und relevantere Ergebnisse, die die tatsächliche Patientenversorgung besser widerspiegeln.
Methoden zur Integration von Real World Data in klinische Studien
Die Integration von Real World Data in klinische Studien erfolgt durch verschiedene Ansätze:
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Validierung von Studienergebnissen: RWD dienen als ergänzende Informationsquelle, um die Ergebnisse von klinischen Studien zu validieren.
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Patientenselektion: Durch die Analyse von Daten aus EHR oder Patientenbefragungen können Forschende gezielt Patienten auswählen, die für eine Studie infrage kommen.
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Einsatz moderner Technologien: Der Einsatz von KI-Lösungen ermöglicht die effiziente Verarbeitung und Analyse großer Mengen an Real World Data.
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Zusammenarbeit aller Akteure: Eine enge Zusammenarbeit zwischen Sponsoren, Forschenden und medizinischem Personal fördert Innovationen und stärkt das Vertrauen zwischen den Akteuren.
Herausforderungen bei der Integration von Real World Data
Um Real World Data erfolgreich in klinischen Studien implementieren zu können, müssen zuerst einige wichtige Voraussetzungen sichergestellt werden.
Regulatorische Aspekte von Real World Data
Die regulatorischen Rahmenbedingungen für die Nutzung von Real World Data sind entscheidend für den Erfolg klinischer Studien. Regulierungsbehörden wie die EMA erkennen zunehmend den Wert von RWD zur Unterstützung von Zulassungsanträgen und zur Überwachung nach der Markteinführung. Eine klare Regulierung stellt sicher, dass die in klinischen Studien verwendeten Daten sowohl zuverlässig als auch ethisch vertretbar sind.
Datenschutz und ethische Überlegungen
Der Schutz sensibler Patientendaten erfordert hohe Sicherheitsstandards und rechtliche Sorgfalt. Die Verarbeitung personenbezogener Daten muss transparent erfolgen, und Patienten müssen darüber informiert werden, wie ihre Daten verwendet werden. Ethische Überlegungen sind ebenfalls von großer Bedeutung, um voreingenommene oder diskriminierende Praktiken zu vermeiden.
Qualitätssicherung und Validierung
Bei der Integration von Real World Data in klinische Studien ist es entscheidend, dass diese Daten valide und zuverlässig sind. Dazu gehört die Implementierung geeigneter Methoden zur Datenvalidierung und -verifizierung. Die Validierung und Interpretation von RWD kann komplex sein, da diese Daten oft aus verschiedenen Quellen stammen. Moderne Technologien ermöglichen es, große Datenmengen effizient zu verarbeiten und zu analysieren.
Real World Data als Zukunft der klinischen Forschung
Die Zukunft von Real World Data in der klinischen Forschung sieht vielversprechend aus. Mit dem zunehmenden Einsatz von Technologien wie Künstlicher Intelligenz wird die Fähigkeit zur Auswertung und Nutzung von Real World Data erheblich verbessert. Diese Technologien ermöglichen es Forschenden, große Datenmengen effizient zu verarbeiten und wertvolle Erkenntnisse zu gewinnen, die für die Entwicklung neuer Therapien und Behandlungsansätze von entscheidender Bedeutung sind.
Der Trend zur digitalen Transformation in der klinischen Forschung wird durch die Integration von Real World Data weiter verstärkt. Die Nutzung von elektronischen Gesundheitsakten und anderen digitalen Quellen ermöglicht es, ein umfassenderes Bild zur tatsächlichen Patientenversorgung zu erhalten. Diese Daten eröffnen neue Möglichkeiten für die gezielte Patientenselektion, das Monitoring von Therapieergebnissen und die Abbildung komplexer Krankheitsverläufe im Alltag. Darüber hinaus können Studien schneller initiiert und flexibler angepasst werden, da Informationen in Echtzeit ausgewertet und in Entscheidungsprozesse eingebunden werden können. Dies verbessert nicht nur die Effizienz klinischer Studien, sondern erhöht auch deren Relevanz für die Versorgungsrealität.