Wie der Berufseinstieg als Projektmanager klinischer Studien gelingt
Projektmanager eines Auftragsforschungsinstituts (CRO) planen und organisieren in leitender Rolle klinische Prüfungen und verschiedene Studien. Welche Eigenschaften müssen sie mitbringen und wie gelingt der Einstieg in den Beruf am besten?
Was sind die Aufgaben eines Projektmanagers in klinischen Studien?
Projektmanager sind hauptverantwortlich für die Planung und Organisation von Studien, wissenschaftlichen Projekten und klinischen Prüfungen. Sie koordinieren die Zusammenarbeit aller Abteilungen, um eine klinische Prüfung oder auch nicht-interventionelle Studie erfolgreich durchzuführen. Dabei stellen sie sicher, dass Zeitabläufe und Termine, Qualitätsstandards sowie Budgets eingehalten werden und stehen bei Fragen allen Beteiligten als Ansprechpartner zur Verfügung.
Welches Studium eignet sich für Projektmanager?
Es gibt nicht den einen Weg in die klinische Forschung. Ein Blick auf die Mitarbeiter von Alcedis macht das deutlich: Die Teams bestehen unter anderem aus Chemikern, Biochemikern, Biologen, Ökotrophologen, Betriebswissenschaftlern oder medizinischen Dokumentaren. Diese unterschiedlichen Spezifikationen spiegeln die verschiedenen Aufgabenbereiche in der Organisation klinischer Studien wider. Hier arbeitet ein multidisziplinäres Team zusammen und berücksichtigt medizinische Aspekte sowie Gesetze und Logistik.
Auch für diejenigen, die von Anfang an die Arbeit in der klinischen Forschung als Berufsziel fokussieren, gibt es Angebote. Hochschulen, unter anderem in Berlin, Hamburg oder Leipzig, bieten inzwischen Studiengänge wie Clinical Research oder Clinical Trial Management an. Zudem können Interessierte bei Einrichtungen wie dem mibeg-Institut Medizin in Köln oder verschiedenen Pharmaakademien bundesweit Intensivkurse zur Planung und Durchführung von Studien belegen.
Wie gelingt ein beruflicher Einstieg in die klinische Forschung?
Viele Berufs- und Quereinsteiger nehmen ihre ersten Schritte in der klinischen Forschung als klinische Monitore oder Clinical Research Associates (CRA). CRAs kontrollieren in Kliniken und Praxen, die als Studienzentren dienen, unter anderem die Einhaltung der gängigen Vorschriften – wie etwa der Good Clinical Practice (GCP) – sowie des Prüfplans und begleiten die Studienzentren während der gesamten Studiendurchführung. Ob festangestellt oder selbstständig – aufgrund des abwechslungsreichen Arbeitsalltags und der Weiterentwicklungsmöglichkeiten ist der Beruf des CRA für viele sehr attraktiv. Vor allem bieten die Aufgaben eines CRA sowohl Einblicke in ein Auftragsforschungsinstitut (CRO) als auch in die Studiendurchführung in den Studienzentren vor Ort.
Einige steigen nach dem Studium, ihrer Promotion oder der Postdoc-Phase als Projektassistenz, Studienkoordinator oder Junior-Projektleiter in die klinische Forschung ein. Meist arbeiten sie dann mit erfahrenen Projektleitern zusammen. In den ersten Monaten in diesem Beruf wird durch zahlreiche On-the-job-trainings ein schneller Einstieg in die Arbeitsprozesse möglich. Zudem ist ein starkes Mentoring wichtig, damit Einsteiger einen Überblick der verschiedenen Aspekte der klinischen Forschung und der Verantwortlichkeiten der Teams erhalten.
Brauchen Bewerberinnen und Bewerber medizinische Kenntnisse?
Medizinisches Vorwissen ist sehr hilfreich, aber nicht immer zwingend erforderlich. Bewerberinnen und Bewerber sollten ein ausgeprägtes Interesse an Medizin, Life Sciences und Forschung mitbringen. Schließlich gilt es bei klinischen Prüfungen, Registerstudien oder auch nicht-interventionellen Studien, je nach zu untersuchender Krankheit, verschiedene medizinische Aspekte zu beachten: Welche Werte sollen gemessen werden? Und mit welchen Geräten? Wie wirkt das zu untersuchende Prüfpräparat oder Studienmedikament? Wie findet das Medizinprodukt Anwendung? Welche Symptome sind üblich und welche Nebenwirkungen treten bei dem Prüfpräparat auf?
Die Arbeit an klinischen Studien beinhaltet daher stetiges Selbststudium und kontinuierliche Weiterbildung. Das gilt auch für die vielen Regularien, die es zu beachten gilt. Das Nachschlagen von Gesetzen, Leitlinien oder Vorschriften beispielsweise der Europäischen Kommission oder bei Behörden gehört zum Alltag. Für Einsteiger lohnt sich etwa der Blick in die Good Clinical Practice (u.a. ICH E61 oder ISO2) oder die Deklaration von Helsinki3. Diese Dokumente dienen als Regelwerke für die Durchführung von Studien und Prüfungen.
Welche Eigenschaften braucht es für die Organisation klinischer Studien?
Bewerberinnen und Bewerber sollten vor allem Folgendes mitbringen:
- Organisationstalent
- Problemlösefähigkeit
- Sicherheit in Kommunikation
- Leidenschaft für medizinische Fragestellungen
- Interesse an Innovation
- Anpassungsfähigkeit
Für die Organisation einer klinischen Prüfung oder einer Studie braucht es eine strukturierte Arbeitsweise. Verantwortliche müssen stets den Überblick von Finanzen oder Abgabetermine bewahren. Dabei zählen Sorgfalt und Gründlichkeit, strenge Regularien und international geltende Leitlinien müssen eingehalten werden. Missachtungen dieser - etwa wenn Dokumente nicht vollständig oder rechtzeitig eingereicht werden - führen zu Verzögerungen oder Geldstrafen.
Regelmäßige Absprachen mit dem Team sind entscheidend für den Erfolg einer Studie. Vor allem Projektleiter gelten als Ansprechpartner für alle Beteiligten, sei es für Sponsoren der klinischen Prüfung, Prüfzentren oder klinische Monitore.
Ein wichtiger Punkt ist zudem, sich für Innovationen begeistern zu können. Die klinische Forschung entwickelt sich stetig weiter: Neue Technologien wie die Einbindung von Smartphones und Smartwatches sowie die Beschleunigung von Arbeitsprozessen durch künstliche Intelligenz sind nur einige Beispiele für den steigenden Einfluss der Digitalisierung in der klinischen Forschung.
Auch schnelles, spontanes Handeln und strategisches Umdenken zeichnet Projektmanager aus. Denn klinische Prüfungen und Studien unterliegen dem Einfluss unterschiedlichster Bedingungen. Jeden Tag können Probleme auftauchen, mit denen niemand rechnet: Patienten treten unerwartet aus der Studie aus oder ein Sturm verzögert die Lieferung der Prüfpräparate. Auch die Corona-Pandemie beeinflusste die tägliche Arbeit in den vergangenen Jahren. Die Herausforderung für Projektmanager besteht dann darin, für Probleme Lösungen zu finden.
„Projektmanager müssen diplomatisch, stressresistent und pragmatisch sein. Kreative Outside-the-box thinker, die stets auf einen guten Kompromiss zwischen Qualität, Timelines und Budget bedacht sind und gleichzeitig einen Blick auf das große Ganze haben, um ihre Rolle ideal zu erfüllen.“ – Jan Müller-Thompson (Clinical Project Manager bei Alcedis)
1ICH harmonised guideline integrated addendum to ICH E6(R1): Leitlinie Zur Guten Klinischen Praxis
Text: Alcedis-Redaktion