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Studiensoftware AlcedisTRIAL

AlcedisTRIAL ist das Softwarepaket für die klinische Forschung! Klinische Prüfungen sind individuell – Gleiches muss daher auch für die eingesetzte Studiensoftware gelten. Unsere Studiensoftware AlcedisTRIAL basiert auf einer validierten Entwicklungsumgebung, dem Alcedis Framework. Dieses ist nach dem Prinzip eines Baukastens aufgebaut, wobei jede einzelne Komponente sorgfältig getestet und validiert wurde. Die Studiensoftware AlcedisTRIAL wird so perfekt auf die Bedürfnisse Ihrer Studie angepasst. Dieses Verfahren minimiert den Entwicklungsaufwand erheblich und führt zu einer sicheren und robusten Anwendung. Klinische Prüfungen sind komplex: Viele Arbeitsschritte, viele Aufgabenbereiche, viele Mitspieler! Die Studiensoftware AlcedisTRIAL ist auch deshalb so erfolgreich, weil wir es geschafft haben alle Prozesse und Rollen in einer einzigen Software abzubilden.

AlcedisTRIAL – CTMS

Das CTMS (Clinical Trial Management System) ist der Kern jeder AlcedisTRIAL Studiensoftware. Im AlcedisTRIAL – CTMS werden alle erforderlichen administrativen Arbeitsabläufe einer klinischen Studie abgebildet. Dabei erlaubt das modulare Konzept von AlcedisTRIAL – CTMS eine flexible Anpassung an studienspezifische Anforderungen. AlcedisTRIAL – CTMS bildet im Wesentlichen folgende Funktionen ab: Benutzerverwaltung; Nachverfolgung von Case Report Forms (CRF); Administration von Studienmaterialen (z.B. Dokumente, Medikation, Laborbedarf etc.), Berichtswesen; Zentrenhonorierung; Datenexporte (z. B. E2B oder kundenspezifisch)

AlcedisTRIAL – eCRF

Der eCRF (electronic Case Report Form) ist der studienspezifische und sehr flexibel gestaltete Teil der AlcedisTRIAL Studiensoftware. Hier bieten wir eine maßgeschneiderte Lösung auf Basis unseres Baukastensystems.

AlcedisTRIAL – Plugins

In vielen Projekten finden sich identische Prozesse und Aufgaben. Auf Grundlage unserer langjährigen Erfahrung und dem Alcedis Framework haben wir daraus fertige Plugins entwickelt. Vorteilhaft für die Anwender sind die gleichbleibende Benutzeroberfläche und die damit einhergehende Bedienfreundlichkeit. Daneben verkürzen sich selbstverständlich auch die Entwicklungszeiten. So liefert zum Beispiel das Monitoring-Plugin alle Funktionen, um das Monitoring in einer Studie effektiv und transparent abzubilden. Von der Verwaltung der Monitorbesuche über das Query Management, der Kommunikation mit Data Management und Studienzentrum bis hin zum automatischen Generieren und Versenden von Berichten. Ein weiteres, sehr effektives Plugin haben wir für die Pharmakovigilanz entwickelt. Es liefert alle Funktionen, um die sensiblen Aufgaben in diesem Bereich sicher abzubilden. Von der Erfassung und Identifikation sämtlicher Safety-relevanter Ereignisse über das Tracking und die Einstufung bis hin zum Meldewesen und der Veröffentlichung an Behörden und Prüfärzte.

AlcedisTRIAL – Validierung

Die Studiensoftware AlcedisTRIAL wurde für den Einsatz in klinischen Prüfungen und nicht-interventionellen Studien entwickelt. Alle Softwarekomponenten sind nach GAMP 5, dem Leitfaden zur Validierung computerisierter Systeme, validiert, der als internationaler Industrie-standard für alle GxP-Bereiche gültig ist und akzeptiert wird. Alle AlcedisTRIAL Systeme sind weiterhin FDA 21 CFR part 11 compliant. Die Validierung der Studiensoftware AlcedisTRIAL basiert auf einer qualifizierten Infrastruktur, unseren kompetenten Mitarbeitern und einem vollständig dokumentierten Lebenszyklus für jede Komponente der AlcedisTRIAL, sei es unser Alcedis Framework, das CTMS oder ein projektspezifischer eCRF. Alle Änderungen der AlcedisTRIAL – Studiensoftware erfolgen über ein kontrolliertes Change Management, so dass die Systeme über deren gesamten Lebenszyklus valide gehalten werden.

AlcedisTRIAL – Mobil

Mobile Software Systeme beanspruchen heute einen festen Platz in der IT Landschaft – auch in der klinischen Forschung. Um diesem Trend gerecht zu werden, entwickeln wir innovative Komponenten für unsere Studiensoftware AlcedisTRIAL. Diese erlauben die Bearbeitung von Formularen oder den Abruf von Reports über mobile Endgeräte wie Smartphones oder Tablet PCs. So kann beispielsweise der Studienteilnehmer selbst auf einfachem Weg Studiendaten z. B. Fragen zur Lebensqualität, beitragen und via Smartphone an die zentrale Studiendatenbank übermitteln. Auch für Projektmanager ist die schnelle Info zu aktuellen Kenngrößen und Studienverlauf die optimale Vorbereitung auf dem Weg ins nächste Meeting.

AlcedisACADEMY Trainingsoftware

Die Schulungssoftware AlcedisACADEMY ist die perfekte Online-Plattform um Ihre individuellen Themen an Ihre Zielgruppe zu vermitteln. Die Schulungssoftware AlcedisACADEMY kann als stand-alone Lösung eingesetzt werden, so z.B. für die wissenschaftliche Fortbildung oder in Verbindung mit der Studiensoftware AlcedisTRIAL. Typische Schulungsinhalte im Rahmen von Studien sind die Patientensicherheit, Meldepflichten, der Aufbau des Studienprotokolls sowie die Dokumentation. Die Schulungen können mit einer erfolgreichen Lernkontrolle und Zertifikat abgeschlossen werden. Testfragen und Antworten können flexibel erstellt und nach dem Zufallsprinzip kombiniert werden. Sämtliche Schulungsunterlagen können in gängigen Formaten wie PowerPoint erstellt werden. Sie wollen noch mehr? Kein Problem – die Schulungssoftware AlcedisACADEMY können Sie sogar als eigenständiges CME Portal verwenden, wenn Sie Ihren Kunden regelmäßige Fortbildungen als Serviceleistung anbieten möchten.