(Deutsch) 1. September 2017 – Digitale Innovation in der klinischen Forschung: Beispiele der praktischen Anwendung

Das Trendwort Digitalisierung ist allgegenwärtig und prägt auch das klinische Studiengeschäft. Der klassische Papierfragebogen ist fast vollends dem web-basierten eCRF gewichen, doch ist das längst nicht alles. Die elektronische Erfassung und die Lieferanten von Studiendaten sind mannigfaltig.

Betrachten wir zunächst die sogenannten Wearables. Wir kennen viele davon aus dem alltäglichen Gebrauch. Nehmen wir das Beispiel der Fitnessarmbänder. Sie liefern wertvolle, zusätzlich Daten zur körperlichen Aktivität des Patienten. Via Smartphone App können diese Daten gesichert in die Studiendatenbank übertragen und mit klinischen Daten korreliert werden. Im Rahmen einer Pilotstudie in Canada konnten wir bereits erfolgreich ein solches Studiendesign umsetzen und bei Patienten mit einer Herz-Kreislauf-Erkrankung hierdurch Aktivitätssteigerungen während des Studienverlaufs zeigen. Einen spannenden Ausblick bieten hier ohne Frage auch geplante Langzeitstudien zum Thema Krebs und Bewegung. Die Möglichkeiten der Datensammlung über Wearables oder auch Medizinprodukte sind gigantisch: ob biosensorische Daten wie zum Beispiel Temperatur, Herzschlag, Blutsauerstoff oder Glukoselevel bis hin zum Übertragen der Blutkonzentration pharmazeutischer Wirkstoffe. Auch Daten zum Nutzungsverhalten, z.B. über den Insulininjektor oder den Asthma-Inhalator liefern wertvolle Daten zur Adhärenz.

 

Patientenzentrierte Fragestellungen, zum Beispiel zur Beurteilung der Lebensqualität aber auch zur Erfassung der Patientenpräferenz sind kaum noch aus Studien wegzudenken. Das Smartphone als unser ständiger Begleiter, oder auch Tablet-PCs spielen hierbei mittlerweile eine wichtige Rolle. Insbesondere für die sogenannten Patient Reported Outcomes (PRO), also den altbewährten Patientenfragebogen, in der elektronischen Variante kurz ePRO genannt, sind papier-freie Lösungen hervorragend geeignet. Die Akzeptanz durch den Patienten ist meist hoch [1]. Zudem sind ePROs im Hinblick auf die Datenqualität und –Vollständigkeit der Papiervariante überlegen [2]. Vor allem die Vollständigkeit der Daten kann zusätzlich noch durch Erinnerungsmitteilungen gesteigert werden, die zu den Standardfunktionen der Smartphone Apps gehören.

 

Erinnerungsfunktionen spielen aber grundsätzlich eine wichtige Rolle, besonders seit der Einführung oraler Tumortherapeutika, da die Therapie nun nicht mehr ausschließlich in der Arztpraxis verabreicht wird, sondern die eigenverantwortliche Einnahme durch den Patienten erfolgt. Die Erfassung und Verbesserung der Medikationsadhärenz hat somit eine massive Bedeutung für den Therapieerfolg. Auch in der gynäkologischen Onkologie kommen oral verabreichte Medikamente wie z.B. endokrine Therapien, PARP-, mTOR-, oder CDK4/6-Inhibitoren und andere orale Tumortherapeutika zunehmend zum Einsatz.

 

Hier bringen wir in einigen Studien Alcedis eMARS (electronic Medication Adherence Reminder System) zum Einsatz. Eine App, die Patienten über SMS oder Push Benachrichtigung erinnert, wenn die Dokumentation von Medikationseinnahmen vergessen wurde. Alcedis eMARS kann zusammen mit einem elektronischen Patiententagebuch genutzt oder in den Studien eCRF integriert werden. Alcedis eMARS berücksichtigt dabei die individuellen Therapie Schemata (z.B. gemäß Studienprotokoll) und vergleicht die Eingaben des Patient und des behandelnden Prüfarztes. Dieser wird im Übrigen durch die zusätzlichen Möglichkeiten der Arzt-Patienten Kommunikation über mögliche Toxizitäten informiert.

 

Literatur:

    1. Greenwood MC et al. Touch-screen computer systems in the rheumatology clinic offer a reliable and user-friendly means of collecting quality-of-life and outcome data from patients with rheumatoid arthritis. Rheumatology 2006;45:66-61

    2. Ganser AL et al. Data quality and power in clinical trials: a comparison of ePRO and paper in a randomized trial. In: Byrom B und Tiplady B. ePRO:electronic solutions for patient-reported data. Gower Publishing, Ltd., 2010;49-78