e2b (R3) – Denken wir weiter…

Seit Jahren ist der elektronische Austausch von Einzellfallberichten (ICSRs) mit der EudraVigilance-Datenbank verpflichtend für alle Zulassungsinhaber von Medikamenten.

 

Dennoch werden ICSRs aus der Studiendatenbank einer CRO an die Zulassungsinhaber, sowohl in nicht-interventionellen Studien als auch in klinischen Prüfungen, weiterhin in Papierform oder elektronisch als portable document format (pdf) übermittelt.

 

Die Vorteile der Verwendung des e2b-Standards im Austausch von ICSRs zwischen CRO und Zulassungsinhaber werden kaum erkannt, insbesondere der automatisierte und hochgradig effiziente fail-safe Transfer von validierten Datensätzen, die sich zur unmittelbaren Weiterverarbeitung eignen. Die langjährige Erfahrung von Alcedis in der Implementierung von kundenspezifischen Anforderungen im Bereich Pharmakovigilanz im Rahmen der AlcedisTRIAL-Software ist der Schlüssel für die nächste Stufe des Datenaustauschs zwischen klinischen und Safety-Datenbanken: Alcedis ist fit für e2b (R3)!

 

Sind Sie es auch? Unsere IT- und Pharmakovigilanz-Experten freuen sich für Sie die perfekte e2b (R3)-Lösung maßzuschneidern!