Senior CRA / Klinischer Monitor / Site Manager (m/w/d) - Schwerpunkt: Nicht-interventionelle Studien (NIS)

Homebased, Vollzeit (40 Std./Woche)

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Unlock your potential at Alcedis

 

Als Senior Clinical Research Associate / Klinischer Monitor / Site Manager (m/w/d) (homebased) unterstützt du unsere Fachabteilung Clinical Operations beim Überwachen und Sicherstellen von Qualitätsmerkmalen in Gesundheitszentren vor Ort sowie schwerpunktmäßig bei der erfolgreichen Planung und Durchführung von nicht-interventionellen Studien. Tätigkeiten im Bereich klinischer Arzneimittelprüfungen der Phasen I-IV sowie Medizinprodukte-Studien sind zudem ebenfalls möglich. 

Du betreust eigenständig die entsprechende Region vom Bürostandort Gießen (Hessen) aus oder arbeitest homebased in Deutschland – in diesem Fall wirst du für eine optimale Einbindung in die Prozesse bei Alcedis 1-2 Tage im Quartal in Gießen eingesetzt. 

 

 

Was du bei uns tust:

  • Oversight-Tätigkeiten/ Lead-Site-Management in nationalen und internationalen Projekten (z.B. Training des CRA-Teams, Review von Monitoring Reports, Koordination der Besuche und der regelmäßigen Kontakte zu den Zentren, Kontakt zum Sponsor bzgl. Monitoring/ Site Management, Vertragsmanagement, Feasibility/Site Selection, Erstellung Monitoringplan) 
  • Klassische CRA-Tätigkeiten in Abhängigkeit der Projekte: 
    • Unterstützung bei der Organisation der Studie in den Prüfzentren und Betreuung der Prüfärzte
    • Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Initiierungs-, Monitor- und Abschlussbesuchen (On-site oder Remote/Online) inkl. Berichterstellung
    • Abfrage des Studienstands in den Prüfzentren (nach vorgegebenem Leitfaden) sowie Dokumentation
    • Validierung der von den Prüfärzten erhobenen Studien-Daten (Quelldatenvergleich)
    • Überprüfung der Prüfzentren auf Einhaltung der geltenden Richtlinien und Gesetze
    • Abstimmung mit Datenmanager und Projektleiter
    • Erstellung von Queries (Rückfragen) und Überwachung des Query-Prozess
    • Schulung der Prüfärzte und Dokumentare auf EDC-Software
    • Durchführbarkeitsprüfung (Feasibility) für neue Projekte mit Prüfzentren
    • Unterstützung bei der Erstellung von Studienunterlagen inkl. Versand und Tracking
    • Vorbereitung von Unterlagen zur Einreichung bei Behörden und Ethikkommissionen
    • Begleitung von Audits/Inspektionen in den Prüfzentren


Wer du bist:

  • Du hast ein abgeschlossenes Studium aus dem Bereich der Naturwissenschaften oder Life Sciences, bzw. besitzt eine Study Nurse oder vergleichbare Qualifikation
  • Berufserfahrung (>2 Jahre) in der Durchführung GCP-konformer klinischer Studien innerhalb der Industrie (z.B. CRO, Pharma oder Biotech) ist verpflichtend
  • Du arbeitest selbständig und vorausschauend bei Planung und Umsetzung
  • Du besitzt eine hohe Sozialkompetenz und eine ausgeprägte Teamfähigkeit 
  • Du besitzt sehr gute Kommunikations- und Organisationskompetenzen
  • Exzellente Deutschkenntnisse setzen wir voraus
  • Deine Kenntnisse in Englisch (Wort und Schrift) sind sehr gut
  • Du arbeitest gerne mit elektronischen Daten und Datenbanken und bringst gute Kenntnisse in den Office-Anwendungen mit
  • Du besitzt Reisebereitschaft und Flexibilität 

 

Warum du dich für uns entscheidest:

  • Bei uns findest du eine sinnstiftende Tätigkeit im Bereich der klinischen Forschung und hilfst damit jeden Tag, die Welt ein kleines bisschen besser zu machen
  • Wir setzen auf eine angenehme Arbeitsatmosphäre, kollegialen Zusammenhalt und die Passung ins Team
  • Wir leben eine moderne und offene Unternehmenskultur mit flachen Hierarchien, ohne Dresscode und alle per Du - gerne auch schon im Bewerbungsverfahren
  • Wir stehen für ein zukunftsorientiertes und sicheres Arbeitsumfeld mit Fokus auf langfristigen und vertrauensvollen Mitarbeiterbeziehungen
  • Unsere Vergütungsstruktur ist leistungsbezogen dynamisch gestaltet und bietet dir kontinuierliche Entwicklungsmöglichkeiten
  • Wir bieten 30 Urlaubstage bei einer 5-Tage-Woche, flexible Arbeitszeiten und ermöglichen dir die Option, bis zu drei Tage pro Woche im Homeoffice zu arbeiten (60:40-Modell)
  • Daneben gibt es weitere attraktive Benefits wie Gesundheitsfördermaßnahmen, Job-Fahrrad, VWL-Zahlung, regelmäßige Firmenveranstaltungen und Teambuilding-Events, Weiterbildungsoptionen (z.B. Babbel-App), wechselnde exklusive Mitarbeiter-Angebote und vieles mehr          (... selbstverständlich auch den Obstkorb und die Getränkeflatrate!)

 

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