Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Gießen, Vollzeit / Teilzeit (mind. 30 Std./Woche)

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Als Regulatory Affairs Manager im Team Clinical Operations (m/w/d) erstellst Du Anträge für klinische Arzneimittelprüfungen, nicht-interventionelle Studien sowie Medizinprodukte-Studien. Mit deinem Engagement und deiner Professionalität leistest Du regulatorische Unterstützung für komplexe Projekte, um den rechtlichen Rahmen sicherzustellen.

Im Einzelnen umfasst dein Aufgabengebiet

  • Erstellung und Einreichung von Anträgen für klinische Studien bei Behörden und Ethikkommissionen in der DACH-Region
  • Kommunikation mit Ethikkommissionen, Behörden und anderen Institutionen während des gesamten Studienverlaufs
  • Überprüfung von Studiendokumenten, Labels und IMP-Dokumentation in Übereinstimmung mit den geltenden gesetzlichen Anforderungen
  • Erstellung und Pflege der erforderlichen Antragsformulare
  • Kommunikation mit Prüfzentren zum Einholen der erforderlichen Dokumente
  • Unterstützung des Projektteams mit regulatorischem Fachwissen sowie Teilnahme an Telefonkonferenzen


Dein Profil

  • Du besitzt ein erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare geeignete Qualifikation, idealerweise mit medizinischem Schwerpunkt
  • Berufserfahrung konntest du bereits innerhalb der Industrie z.B. CRO, Pharma oder Biotech sammeln (mindestens 2 Jahre Erfahrung) 
  • Du besitzt gute Kenntnisse in GCP/ICH, ISO 14155 sowie ISO 20916 und AMG/MDR/IVDR
  • Deine Arbeitsweise ist analytisch, lösungsorientiert und verantwortungsvoll
  • Du verfügst über ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten
  • Eine hohe Sozialkompetenz und eine ausgeprägte Teamfähigkeit sind für dich selbstverständlich
  • Du besitzt gute Software- und Computerkenntnisse
  • Du bringst dich proaktiv in das Unternehmen ein und möchtest wesentlich zum Erfolg des Unternehmens beitragen


Unser Angebot

  • Ein moderner Arbeitsplatz in einem international agierendem Unternehmen
  • Zukunftsorientiertes und sicheres Arbeitsumfeld
  • Spannende und anspruchsvolle Projekte
  • Flache Hierarchien verbunden mit einer offenen Unternehmenskultur
  • Integration in ein erfolgreiches, engagiertes und offenes Team
  • Abwechslungsreiche Tätigkeit mit Freiräumen für eigenverantwortliches und selbstständiges Arbeiten
  • Angenehme Arbeitsatmosphäre in einem erfolgreichen und wachsenden Unternehmen, per Du und ohne Dresscode 
  • Flexible Arbeitszeiten und Möglichkeiten für Homeoffice
  • Attraktive und leistungsbezogene Vergütung
  • Benefits wie Job-Fahrrad, Gesundheitsförderung u.a.


 

Interessiert? Dann mach jetzt den nächsten Schritt und sende uns deine Bewerbung über unser Bewerbungsportal  - wir freuen uns darauf!