Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Gießen, Vollzeit / Teilzeit (mind. 30 Std./Woche)

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Kickstart your Career with Alcedis

Als Regulatory Affairs Manager (m/w/d) im Team Clinical Operations erstellst du Anträge für klinische Arzneimittelprüfungen, nicht-interventionelle Studien sowie Medizinprodukte-Studien. Mit deinem Engagement und deiner Professionalität leistest du regulatorische Unterstützung für komplexe Projekte, um den rechtlichen Rahmen sicherzustellen.

Was du bei uns tust

  • Du bist zuständig für die Erstellung und Einreichung von Anträgen für klinische Studien bei Behörden und Ethikkommissionen in der DACH-Region
  • Du übernimmst die Kommunikation mit Ethikkommissionen, Behörden und anderen Institutionen während des gesamten Studienverlaufs
  • Du bist verantwortlich für die Überprüfung von Studiendokumenten, Labels und IMP-Dokumentation in Übereinstimmung mit den geltenden gesetzlichen Anforderungen
  • Du bist zuständig für die Erstellung und Pflege der erforderlichen Antragsformulare
  • Du übernimmst die Kommunikation mit Prüfzentren zum Einholen der erforderlichen Dokumente
  • Du unterstützt das Projektteam mit regulatorischem Fachwissen sowie Teilnahme an Telefonkonferenzen


Wer du bist

  • Du besitzt ein erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare geeignete Qualifikation, idealerweise mit medizinischem Schwerpunkt
  • Erste Berufserfahrung (>2 Jahre) im Bereich Regulatory Affairs innerhalb der Industrie (z.B. CRO, Pharma oder Biotech) ist wünschenswert
  • Du besitzt gute Kenntnisse in GCP/ICH, ISO 14155 sowie ISO 20916 und AMG/MDR/IVDR
  • Deine Arbeitsweise ist analytisch, lösungsorientiert und verantwortungsvoll
  • Du verfügst über ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten, bist sehr sicher in der Beherrschung der deutschen Sprache und lässt dich auch von "Behördendeutsch" nicht einschüchtern
  • Du besitzt eine hohe Sozialkompetenz und eine ausgeprägte Teamfähigkeit 
  • Du bringst gute Software- und Computerkenntnisse mit (insbesondere im Microsoft Office-Paket)
  • Du bringst dich proaktiv bei uns ein und möchtest wesentlich zum Erfolg von Alcedis beitragen


Warum du dich für uns entscheidest

  • Wir leisten jeden Tag einen bedeutsamen Beitrag zum medizinischen Fortschritt - bei uns findest du eine Stelle, die nicht nur sinnstiftend ist, sondern auch deinem Purpose entspricht und ihn fördert
  • Die fachliche Übereinstimmung ist wichtig, mindestens genauso viel zählen für uns aber auch eine angenehme Arbeitsatmosphäre, kollegialer Zusammenhalt und die Passung ins Team! 
  • Wir leben eine moderne und offene Unternehmenskultur mit flachen Hierarchien, ohne Dresscode und alle per Du – gerne auch schon im Bewerbungsverfahren 
  • Du findest in einem international erfolgreichen und stetig wachsenden Unternehmen ein zukunftsorientiertes und sicheres Arbeitsumfeld vor. Unser Fokus liegt auf langfristigen und vertrauensvollen Mitarbeiterbeziehungen
  • Unsere Vergütungsstruktur ist leistungsbezogen dynamisch gestaltet und bietet dir kontinuierliche Entwicklungsmöglichkeiten
  • Wir bieten 30 Urlaubstage bei einer 5-Tage-Woche, flexible Arbeitszeitenund ermöglichen dir die Option, bis zu drei Tage pro Woche im Homeofficezu arbeiten (60:40-Modell) 
  • Neben den kleinen Extras wie Obstkorb, Getränkeflatrate und Tischkicker bieten wir dir weitere attraktive Benefits, darunter Gesundheitsförderungsmaßnahmen, Job-Fahrrad, VWL-Zahlung, regelmäßige Firmenveranstaltungen und Teambuilding-Aktivitäten, wechselnde exklusive Mitarbeiter-Angebote und vieles mehr 

 

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