WHERE INNOVATION MAKES A CHANGE

 

Klinische Entwicklung

Als unabhängiges Auftragsforschungsinstitut (CRO) bietet die Alcedis GmbH mit einem Full Service CRO Portfolio alle Leistungen für die klinische Forschung an und führt erfolgreich klinische Studien der Phasen (I), II-IV sowie nicht-interventionelle Studien nach internationalem Standard durch. Alcedis verbindet solide Erfahrung in unterschiedlichen Indikationen mit einer globalen Präsenz. Zu unserem Leistungsportfolio gehören ebenfalls Studien mit Medizinprodukten. Weitere Themenschwerpunkte bilden die translationale Forschung sowie die Versorgungsforschung. Die langjährige Zusammenarbeit mit führenden Kliniken und niedergelassenen Fachärzten erlaubt eine zuverlässige Auswahl erfahrener Prüfzentren. Unser stetig wachsendes Partnernetzwerk AlcedisCONNECT sichert hierbei einen gleichbleibend hohen Qualitätsstandard. Unser modulares Dienstleistungskonzept passt sich flexibel an die Projektstruktur und die Erfordernisse unserer Auftraggeber an. Mit der Studiensoftware AlcedisTRIAL bieten wir eine nach internationalen Standards validierte Softwarelösung für alle Aufgabenbereiche einer Studie an. Die Kombination aus  CRO Leistungen und eigener Softwareentwicklung ist ein besonderes Merkmal der Alcedis Sie erlaubt eine effektive und sichere Realisierung.

Scientific Consulting

Mit den Scientific Consulting-Dienstleistungen entwickeln wir gemeinsam mit unseren Kunden wissenschaftliche Konzepte und Produktstrategien für die Einführung oder Etablierung innovativer Substanzen und Medizinprodukte im therapeutischen Umfeld. Hierzu zählen wissenschaftliche Beratungen, Recherchen und Analysen im jeweiligen Indikationsgebiet. Wir verbinden langjährige Erfahrung im Therapiealltag mit solider wissenschaftlicher Expertise und dem Anspruch nachhaltig Werte für alle Stakeholder zu schaffen. Entsprechend der Aufgabenstellung stellen wir ein Team aus internen und externen Experten zusammen. Die Alcedis Biometrie liefert hierbei die entscheidenden Fallzahlszenarios sowie das statistische Design, um die geplanten Endpunkte sicher zu erreichen. Gemeinsam mit den Indikationsexperten aus dem Bereich Medical Writing wird so eine sichere Grundlage für die fachliche und finanzielle Planung geschaffen

Clinical Operations

Der Bereich Clinical Operations begleitet die klinische Prüfung von der Prüfplanerstellung über das Monitoring bis zum medizinischen Abschlussbericht und steuert und überwacht die GCP-konforme Abwicklung der Projekte.

Medical Writing

Das Medical Writing begleitet das Projekt von der Erstellung erster Projektskizzen bis zum finalen medizinischen Abschlussbericht. Das Autoren-Team hat sich auf verschiedene Fach- und Indikationsbereiche spezialisiert und arbeitet bei Bedarf eng mit externen medizinischen Experten zusammen. Selbstverständlich gehört auch die Erstellung aller weiteren Dokumente im Studienverlauf, wie Patienteninformation, Studienprotokoll oder Beobachtungsplan, Amendments, Newsletter, Publikationen oder auch Value Dossiers zu den Aufgaben des Medical Writing. Lesen Sie mehr in unserem Flyer Alcedis Medical Writing

Data Management

Das Data Management begleitet die klinische Prüfung von der Erstellung des Datenmanagementplans über das Query Management bis zur Schließung der Datenbank und Übergabe an die Biometrie. Dabei bildet die Studiensoftware AlcedisTRIAL alle Aktivitäten des Datenmanagements ab. Dies erlaubt eine effektive Kommunikation mit den Zentren sowie eine sichere Protokollierung aller Datenänderungen.

Pharmakovigilanz

Unsere Pharmakovigilanz begleitet sämtliche Aspekte zum Thema Safety in einer klinischen Prüfung. In Kombination mit der Studiensoftware AlcedisTRIAL wird u.a. der Eingang und die Weiterleitung von (S)AEs und SUSARs überwacht und ein regelmäßiges Reporting sowie die Reconciliation von Studiendatenbank und Safetydatenbank des Sponsors abgewickelt.

Biometrie

Von der Planung bis zum Abschlussbericht betreut die Biometrie das vollständige Leistungsspektrum in einer klinischen Prüfung. Aussagekräftige Ergebnisse werden wesentlich durch die Wahl der statistischen Methoden und die Validität der erhobenen Daten beeinflusst. Die Alcedis Biometrie wird daher bereits in einer frühen Phase in die Studienplanung einbezogen und kooperiert eng mit den Bereichen Data Management und Clinical Operations. Schon zu Beginn eines jeden Projekts muss statistischen Kennwerten eine wichtige Rolle beigemessen werden, um den Gesamterfolg der Studie zu gewährleisten. So legt die Kalkulation einer aussagekräftigen Fallzahl einen Grundstein bei der Projektplanung und sollte daher auf jeden Fall mit Bedacht gewählt werden. Gerne unterstützen wir Sie natürlich bei Ihrer Fallzahlplanung! Erfahren Sie hier, mit welchen grundlegenden Überlegungen Sie Ihre Studie von allem Anfang an zum Erfolg führen können.

GCP Schulungen

Die Teilnahme an Projekten der Klinischen Forschung stellt hohe Ansprüche an die Qualifikation aller Beteiligten. Regelmäßige Schulungen sind daher eine wesentliche Maßnahme zur Qualitätssicherung.
Für die Tätigkeit als Prüfer bzw. Stellvertreter sowie für die Prüfgruppe muss bei der Antragstellung auf Bewertung einer klinischen Prüfung bei der Ethikkommission die Kenntnis der guten klinischen Praxis (Good Clinical Practice – GCP) nachgewiesen werden.
Mit unseren Online- und Präsenzschulungen bereiten wir Sie optimal auf die Durchführung von klinischen Studien vor.

 

Unser aktuelles Schulungsangebot finden Sie in der Rubrik Events: https://www.alcedis.de/en/category/events/