21. Oktober 2014 – Alcedis erweitert Leistungsportfolio im Bereich Biometrie

Studiendaten in CDISC gewünscht?

 

Das Study Data Tabulation Model (SDTM) des Clinical Data Interchange Standards Consortiums (CDISC) stellt den zukünftigen Standard für den Export klinischer Daten dar und wird darüber hinaus auch von der FDA anerkannt.

Ein solcher Standard ermöglicht es beispielsweise, die Daten verschiedener Studien auf einfachem Wege einer Meta-Analyse zu unterziehen, eine Option, welche für viele unserer Kunden bereits unabdingbar ist.

 

Obwohl es sich beim CDISC-Export um ein aufwändiges Verfahren handelt, so ist es doch die Mühe wert! Voraussetzungen für ein optimales Ergebnis sind dabei die Prüfung der Sponsorvorgaben (annotierter CRF, Metadaten und Codelists) auf SDTM-Konformität sowie die Erstellung und Implementierung eines Mappings anhand des CRF. Und selbstverständlich unterliegen auch diese Prozesse wieder einer internen Validierung!

 

Mit externer Unterstützung durch cccp (www.3cp.biz) hat Alcedis bereits vor einiger Zeit eine weitreichende Expertise aufgebaut und führt nun auf Wunsch CDISC-konforme Datenexporte für Sie durch.