21. Oktober 2013 – ISPE GAMP R&D und Clinical Systems SIG veröffentlichen erstes Concept Paper

In den vergangenen Jahren wurde die Datenerhebung in der klinischen Forschung sukzessive von papierbasierten- auf elektronisch gestützte Prozesse umgestellt. Damit rückt die Validierung von computergestützten Systemen auch zunehmend in den Fokus behördlicher Inspektionen. Demnach besteht erhöhter Bedarf an Leitlinien für GCP-regulierte Systeme, zumal diese eine wesentliche Rolle im Lebenszyklus von Arzneimitteln spielen. Alcedis ist seit Jahren sehr aktiv in die Tätigkeiten der ISPE SIG Gruppe eingebunden. Nun wurde eine erstes Concept Paper erstellt, dass die GAMP 5 Prinzipien mit den GCP-Anforderungen am Beispiel eines Electronic Data Capture Systems (EDC) in Einklang bringt. Zum Paper geht es hier: The Application of GAMP 5 to the Implementation and Operation of a GxP Compliant Clinical System.