19. September 2014 – ISPE GAMP R&D und Clinical Systems SIG veröffentlichen zweites Concept Paper zum Thema “Validation and Data Integrity in eClinical Platforms”

Die Validierung von computergestützten Systemen zur Datenerhebung ist in der klinischen Forschung bereits seit geraumer Zeit ein zentrales Thema und rückt auch zunehmend in den Fokus behördlicher Inspektionen. Demnach besteht erhöhter Bedarf an Leitlinien für GCP-regulierte Systeme, zumal diese eine wesentliche Rolle im Lebenszyklus von Arzneimitteln spielen. Alcedis ist seit Jahren sehr aktiv in die Tätigkeiten der ISPE SIG Gruppe eingebunden. Nun wurde das zweite Concept Paper zum Thema “Validation and Data Integrity in eClinical Platform” erstellt.