Gleichzeitig wenden sich pharmazeutische Industrie als auch institutionelle Forschungseinrichtungen der Anwendung anerkannter Regularien und Standards bei der Beurteilung von Softwaresystemen im regulierten Umfeld zu.

Aus diesem Grund hat sich Alcedis entschieden, alle die Entwicklung und den Betrieb von Software im regulierten Umfeld betreffenden Prozesse an der GAMP Richtlinie (Good Automated Manufacturing Practice) zu orientieren. Dieser Leitfaden hat sich zum Standardregelwerk für die Validierung computergestützter Systeme in der pharmazeutischen Industrie entwickelt.

Die GAMP-Regelwerke haben jedoch keine gesetzliche Bindung. Deshalb sind abweichende Formen der Validierung von computerisierten Systemen möglich.

Alcedis beteiligt sich aktiv an der Ausgestaltung der GAMP Richtlinie für den Einsatz von computerisierten Systemen in klinischen Studien im Rahmen des GAMP D-A-CH Forums.