Klinische Studien
Als unabhängiges Auftragsforschungsinstitut (CRO) bietet die Alcedis GmbH alle Leistungen für die Klinische Forschung.
Wir führen nach internationalen Standards (ICH, FDA) klinische Studien der Phasen (I), II-IV mit einem Schwerpunkt im Bereich der Onkologie durch.
Unsere langjährige Zusammenarbeit mit führenden Kliniken und niedergelassenen Fachärzten erlaubt eine zuverlässige Auswahl erfahrener Prüfzentren.
Für ein effektives Datenmanagement und Monitoring setzen wir heute überwiegend das FDA-, GCP- und ICH konforme Online-Dokumentationssystem Alcedis MED trial ein.
Pharmakovigilanz: Seit Jahresbeginn 2007 wurden auf europäischer und nationaler Ebene bereits mehrere Regularien und Mitteilungen zur Pharmakovigilanz (Summary of Pharmacovigilance System - SPS) veröffentlicht, welche dieser eine wachsende Bedeutung zuweisen.
Mit der Einführung neuer Funktionen für die Arzneimittelsicherheit in Alcedis MED trial bieten wir jetzt Funktionen für die:
- Dynamische Identifikation von SUSARs
- tägliche Prüfung auf SUSARs wird so auch ohne großen Aufwand in Studien mit großen Patientenzahlen möglich
- Wahrung der Meldepflichten und -fristen
- Verknüpfung der UE- und SUE-Erfassung
- konsistente Erfassung über Zuordnungsmöglichkeit der SUEs zu den UEs
- keine versteckten SUEs, Gewährleistung, dass zu jedem UE, welches als SUE gekennzeichnet wird, auch ein SUE gemeldet wurde
- Dynamische Generierung vordefinierter Listen für den jährlichen "Safety
Report".
Da dieser dynamisch generiert wird ist er auf Anfrage der Behörden auch jederzeit ohne Zusatzaufwand aktuell abrufbar.
Auswahl relevanter Links im Bereich der Klinischen Forschung und Onkologie:
Für die Arzneimittelzulassung relevante europäische und amerikanische Behörden und Gesetze:
- Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
- Paul-Ehrlich-Institut
- Europäische Arzneimittelagentur (EMEA)
- U.S. Food and Drug Administration (FDA)
- International Conference on Harmonisation (ICH)
- Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland
- Arzneimittelgesetz
Deutsche Gesellschaften und Institutionen im Bereich der Onkologie (Auswahl):
- Deutsche Krebsgesellschaft e.V.
- Deutsches Krebsforschungszentrum
- Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie e.V.
Nord-Ostdeutsche Gesellschaft für Gynäkologische Onkologie (NOGGO):
Mit der NOGGO verbindet uns eine langjährige Kooperation in der Klinischen Forschung. Informationen zu laufenden Studien finden Sie auf der NOGGO website und hier.
Erfahren Sie mehr über neue Ansätze in der Versorgungsforschung und in der Translationalen Forschung auf folgenden websites.