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Durch die 12. AMG-Novelle haben sich einige Änderungen für die Teilnahme als Prüfarzt an einer multizentrischen Studie ergeben. Die wesentlichen Änderungen die sie direkt betreffen, sind die Abläufe vor dem Start einer Studie.

Eine multizentrische Studie wird gleichzeitig bei der Bundesoberbehörde (BfArM), bei der Ethikkommission des LKP (federführende Kommission) und bei allen Ethikkommissionen der teilnehmenden Prüfstellen eingereicht.

Gegenüber dem alten AMG wird für die Durchführung einer Studie die Genehmigung vom BfArM und die Zustimmung der Ethikkommissionen benötigt. Diese werden nur erteilt, wenn alle Unterlagen zeitgleich und vollständig bei den Behörden eingehen.

Nachfolgend sind die Unterlagen aufgeführt, die von Ihnen als Prüfarzt jeweils zweifach benötigt werden.